Ormai non esiste più solo la PrEP orale per proteggersi dall’HIV. In Europa è già autorizzata la PrEP iniettabile ogni due mesi, ma purtroppo non è ancora disponibile nel nostro paese. Si sta inoltre studiando una pillola che combina la protezione dall’HIV alla contracezione orale.
È la pillola per la doppia prevenzione. Vediamo di cosa si tratta.
Cos’è la pillola per la doppia prevenzione?
Un consorzio di aziende e associazioni sta studiando la Pillola per la doppia prevenzione: una singola pillola da prendere tutti i giorni per proteggersi dall’HIV e allo stesso tempo evitare gravidanze indesiderate. La Pillola per la doppia prevenzione contiene due diversi farmaci: la profilassi pre-esposizione orale (PrEP) e la contraccezione orale combinata (COC).
Il regime di assunzione è di 28 giorni:
Giorni 1-21: PrEP orale (TDF/FTC) + levonorgestrel ed etinilestradiolo (LNG/EE)
Giorni 22-28: Solo PrEP orale.
Il packaging
Quali sono i potenziali effetti collaterali del pillola della doppia prevenzione?
Sia la PrEP orale che la COC sono sicure ed efficaci. Non ci sono interazioni tra i due farmaci e possono essere assunti insieme.
Bisogna solo completare gli studi per capire se i due farmaci in una sola pillola sono sicuri ed efficaci!
Quando sarà disponibile?
Se gli studi confermeranno l’efficacia, Viatrias – la casa farmaceutica titolare del brevetto – entro l’anno prossimo potrebbe fare richiesta di autorizzazione negli USA, in Kenya, Sudafrica e Zimbabwe.
Al momento non sembra sia prevista la richiesta di autorizzazione in Europa.
In origine c’era solo il preservativo, poi sono arrivati:
U=U, in presenza di una carica virale stabilmente non rilevabile il rischio di trasmissione dell’HIV è zero. “Undetectable equals Untransmittable” ovvero “Non Rilevabile è uguale a Non Trasmissibile”
la PrEP, un farmaco da prendere prima e dopo un rapporto sessuale per proteggersi dall’HIV
La PEP è sempre un farmaco che però va assunto solo dopo un rapporto a rischio, entro 48 ore. Evita che HIV si riproduca nell’organismo. Va richiesto in un pronto soccorso e, dopo la valutazione di unə infettivologə, andrà preso per 28 giorni.
In Canada si sta sperimentando anche la PIP, PEP in your pocket:
Avere in tasca un farmaco da assumere dopo un rapporto a rischio senza dover andare in pronto soccorso potrebbe diventare un nuovo strumento di prevenzione, soprattutto per chi ha pochi rapporti a rischi l’anno.
La PIP è sostalziamente la PEP, con la differenza che non c’è bisogno di rivolgersi a un pronto soccorso soccorso perché si ha già la PEP con sé (in your pocket – nella tua tasca, appunto). Non sempre è infatti facile accedere a un pronto soccorso, per mancanza di mezzi di trasporto ad esempio.
L’idea di questa modalità è venuta al team di ricerca di Isaac Bogoch che ha deciso di sperimentarla in due cliniche HIV a Toronto. Alle persone che hanno dichiarato al massimo 4 rapporti a rischio HIV in un anno è stata proposta una prescrizione di PEP così da poterla usare in caso di necessità, ad esempio:
dopo la rottura del preservativo o un suo non utilizzo
dopo la condivisione di strumenti per l’uso di sostanze per via iniettiva
dopo una violenza sessuale
Allo studio hanno partecipato 112 persone e 35 hanno ricorso la PIP in caso di necessità e 19 di questo ne hanno fatto uso più volte. Alcune persone in PrEP, dopo aver scoperto la PIP, hanno deciso di interromperla e hanno optato per la PIP, visto la scarsa frequenza di rapporti sessuali. Altre, invece, dopo il ricorso alla PIP hanno deciso di inziare la PrEP.
“La PIP è una strategia innovativa di prevenzione dell’HIV per persone con una minore frequenza di esposizione all’HIV e fornisce loro autonomia e libertà d’azione”, ha dichiarato il team di ricerca. “Lə pazienti possono passare dalla PIP alla PrEP in base all’evoluzione del rischio”.
“Non tuttə vogliono aspettare quattro ore in un affollato pronto soccorso alle 2 del mattino e parlare con unə perfettə sconosciutə della propria vita sessuale. Trattiamo ləadultəcome adultə e diamo loro il ciclo completo di PEP in anticipo. Funziona e le persone sono felici”.
“Niente è scolpito nella pietra e seguiamo regolarmente i pazienti per rivalutare le loro esigenze di prevenzione dell’HIV. Le persone non seguono un percorso lineare nella vita e il rischio di HIV è dinamico. Lavoriamo con lə pazienti per adattare la loro modalità di prevenzione dell’HIV alle loro esigenze attuali e future. Questo è un approccio centrato sul paziente e basato sull’evidenza”.
Questa versione della PrEP è da quasi 2 anni disponibile negli USA e si chiama Apretude, ma più nota con il nome del principio attivo Cabotegravir.
Grazie al Cabotegravir non dovremo più ricordarci di prendere una pillola ogni giorno (la PrEP “classica”) per proteggerci dall’HIV, ma potremo fare un’iniezione sul gluteo ogni 2 mesi.
Cabotegravir, inoltre, è approvata per tutte le persone ed è efficace sia per il sesso anale che per il sesso vaginale.
Ma quando arriverà la PrEP iniettabile in Italia?
AIFA (l’Agenzia del Farmaco italiana) nel marzo ha classificato il farmaco che in teoria ora potrebbe essere commercializzato.
Ed eccome il tasto dolente: un’iniezione potrebbe costare dai 500 ai 1000 euro. ViiV Healthcare – la casa farmaceutica titolare del brevetto – ha però fare domanda di rimborsabilità, cioè la gratuità del farmaco a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).
L’Agenzia Italia del Farmaco ha stabilito che la Profilassi prep esposizione (PrEP) per proteggersi dall’HIV sarà rimborsata dal sistema sanitario nazionale. Questo significa che è gratuita con la prescrizione di un infettivologo/a!
Siamo molti felici di questa notizia, ringraziamo le associazioni HIV che si sono impegnate per la rimborsabilità e ricordiamo Giulio e Stefano per il loro impegno per la PrEP per tuttə!
Non tutte le regioni hanno già implementato la gratuità. Per maggior informazioni contatta uno dei centri elencati nella pagina Chi ti segue.
La conferma di uno studio australiano: con la PrEP non si prende l’HIV
Dal 2016 al 2019 un team di ricercatori in Australia ha condotto uno studio su 9596 persone in PrEP. I risultati confermano l’efficacia della PrEP: zero infezioni da HIV nelle persone che aveva preso correttamente la PrEP.
Nello studio solo 30 persone sono risultate positive all’HIV: perché non avevano assunto nelle modalità corrette la PrEP.
Perché 30 persone in PrEP hanno preso l’HIV?
I dati disponibili su 22 dei 30 uomini che hanno ricevuto una diagnosi di HIV nello studio australiano mostrano che
l’82% di loro aveva interrotto la PrEP almeno un mese prima della diagnosi;
gli altri non avevano assunto le dosi quotidiane nei tempi corretti;
solo uno dei partecipanti ha contratto HIV resistente ad uno dei principi attivi della PrEP: l’emtricitabina (FTC).
Solo per sette di loro sono disponibili motivazioni sull’interruzione della PrEP, principalmente legati a
una percepita riduzione del rischio HIV dovuta a una ridotta attività sessuale o l’inizio di una relazione monogama
il costo della PrEP
il dimenticarsi la PrEP in occasione delle vacanze.
Questo studio conferma ancora una volta che la PrEP è efficace quando viene presa nei tempi e nelle modalità giuste.
4 cose che devi sapere se prendi la PrEP tutti i giorni
Protezione contro l’HIV
Dopo una settimana di assunzione hai la piena protezione contro l’HIV
Orario di assunzione
prendila più o meno alla stessa ora. Usa una sveglia o un’app per ricordarti!
Maschi cis e persone col pene
possono interromperla dopo 2 giorni dall’ultimo rapporto sessuale
Donne cis e persone con la vagina
possono interromperla dopo una settimana dall’ultimo rapporto
Se non sei ancora in PrEP, puoi iniziarla facendoti seguire da un infettivologo/a
In Italia e in tanti altri paesi del mondo la PrEP, il farmaco e il protocollo sanitario che protegge dall’HIV, è prescritta da un infettivologo/a. Con la prescrizione si va in farmacia e la si compra al costo di 60 euro per 30 compresse (ma a breve sarà gratis!).
Sì, non ci sono limiti. Perché chiunque ha diritto a proteggersi dall’HIV.
Esistono solo due motivi per il quali la PrEP non dovrebbe essere prescritta.
L’infettivologə non dovrebbeprescrivere la PrEP se chi la richiedeè in una relazione monogama con una persona che vive con HIV in terapia
Grazie alla terapia farmacologica le persone con HIV non trasmettono il virus: che senso ha assumere la PrEP se si fa sesso con loro?
La terapia è uno strumento di prevenzione HIV al pari del preservativo e della PrEP. Ed è compito dell’infettivologo/a ricordarlo.
È invece opportuno prescrivere la PrEP se la persona è in una coppia non monogama e fa sesso anche con altri/altre, di cui non conosce lo stato sierologico (se vivono con HIV o meno).
In caso di rapporto sessuale senza profilattico tra partner HIV-negativo e partner HIV-positivo in terapia antiretrovirale e con soppressione virologica stabile, è indicata la PrEP per il/la partner HIV-negativo/a (incluse le donne che vogliono concepire con metodo naturale)?
Non vi è indicazione alla PrEP per la persona HIV-negativa in caso di rapporti sessuali non protetti da profilattico con partner HIV-positivo/a in terapia antiretrovirale e con soppressione virologica stabile (Raccomandazione forte; Qualità dell’evidenza moderata).
Cogliamo l’occasione per ricordare che in Italia non è ancora stata fatta una campagna nazionale su U=U.
Il secondo e ultimo motivo peril quale l’infettivologənon dovrebbe prescrivere la PrEP èla tutela della salute dellə paziente
Sappiamo che gli effetti collaterali della PrEP sulla funzionalità renale sono rari e reversibili.
Il protocollo PrEP prevede esami specifici per i reni prima della prescrizione e ogni 3/6 mesi.
In questo modo l’infettivologo/a può tenere monitorata la situazione e interrompere la prescrizione se valuta che ci possano essere dei rischi per la salute della persona.
Bisognerebbe dare la priorità alle persone che richiedono la PrEP: la richiesta stessa della PrEP potrebbe già indicare che esiste un rischio di contrarre l’HIV.
Il rapporto costo-efficacia non dovrebbe essere l’unica considerazione quando si implementano dei servizi PrEP, dal momento che rimanere HIV negativə e sentire di avere il controllo sul rischio HIV ha un valore intangibile per le persone e le comunità.
Il 15 giugno 2022 abbiamo presentato a ICAR2022, la conferenza italiana AIDS e ricerca antivirale, una ricerca su quante persone usano la PrEP in Italia per proteggersi dall’HIV e sui centri che la prescrivono. Di seguito un riassunto della ricerca coi dati più significativi.
Il questionario 2022 è stato inviato a 56 centri su 70 tra quelli elencati su Chi ti segue (di 14 non era diponibile la mail o erano stati aperti di recente).
Il questionario è stato compilato da 28 centri: 13 al Nord, 11 al Centro, 4 al Sud.
A dicembre 2021 risultano 3641 persone che usano la PrEP per proteggersi dall’HIV. Nel 2019 erano 531.
Il 94.6% di chi usa la PrEP è un maschio che fa sesso con maschi. Nel 2019 era il 98%.
– 36€ per la prima visita infettivologica; – 20€ per le visite successive; – 80€ per i test IST; – 15€ test biochimico per le funzionalità renali
Nel 90% dei centri vengono usano esenzioni specifiche per offrire visite gratuite. Per i test IST, la proporzione di centri che usano esenzioni è inferiore (65,5%).
PrEP per tutt*
Per avere un impatto nella riduzione delle diagnosi da HIV, c’è bisogno di servizi uniformi su tutto il territorio italiano e che la PrEP sia accessibile a tutte le persone che desiderano utilizzarla per proteggersi dall’HIV!
La PrEP per proteggersi dall’HIV in Italia costa 60 euro (ma a breve sarà gratis!) e la puoi comprare in farmacia con la prescrizione di un infettivologo/a.
Negli altri stati europei la situazione è invece molto diversa.
Come si evince dalla mappa e dall’elenco che riportiamo di seguito, molti Stati hanno deciso di investire seriamente in prevenzione e di rendere la PrEP rimborsabile dal sistema sanitario nazionale.
Rimborsabile significa che per i cittadini e le cittadini di questi paesi la PrEP è gratuita.
I dati di seguito riportati sono dell’ottobre 2020. Nel frattempo ci potrebbero essere stati dei cambiamenti.
PrEP rimborsata dal sistema sanitario
Portogallo
Spagna
Francia
Regno Unito
Irlanda
Islanda
Belgio
Paesi Bassi
Germania
Svezia
Norvegia
Danimarca
Finlandia
Croazia
PrEP disponibile ma non è rimborsata
Italia
Austria
Svizzera
Polonia
Repubblica Ceca
Progetti pilota della PrEP
Ucraina (nonostante il conflitto Alliance Global ha ancora attivo un progetto PrEP a Kharkiv per permettere alle persone di continuare a di proteggersi dall’HIV)
Slovenia
Grecia
In tutti gli altri stati la PrEP non è ufficialmente disponibile.
Due studi confermano che gli effetti collaterali ai reni sono rari durante l’assunzione di PrEP, il farmaco che protegge da HIV quando si hanno rapporti a rischio.
Uno degli studi, condotto dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), indica che le persone con meno di 30 anni in PrEP potrebbero aver bisogno di uno screening renale meno frequente.
Entrambi gli studi hanno esaminato in modo specifico la PrEP a base di tenofovir disoproxil fumarato (TDF) – la stessa prescritta in Italia, che influisce sulla funzione renale in un numero molto limitato di persone, specialmente in quelle con più di 50 anni e in quelle con valori renali già al di sotto della norma.
Nonostante il calo della funzionalità renale sia limitato e reversibile dopo l’interruzione della PrEP, la preoccupazione per questo calo può essere un ostacolo all’assunzione. Un’altra barriera è dover effettuare frequenti visite cliniche per monitorare la funzionalità renale; attualmente molte linee guida raccomandano di misurare la creatinina nel sangue ogni sei mesi.
Gli uomini gay e bisessuali possono utilizzare il dosaggio al bisogno invece di una pillola giornaliera. Richiede però una pianificazione in anticipo perché comporta l’assunzione di una dose doppia (due pillole) tra 2 e 24 ore prima del rapporto sessuale, una dose singola (una pillola) 24 ore dopo e un’altra dose singola 24 ore dopo.
Il dosaggio al bisogno non è raccomandato per le donne e le persone con la vagina: non ci sono dati sufficienti per dire se la PrEP al bisogno permette adeguati livelli di farmaco nei tessuti vaginali. per loro è consigliata l’assunzione giornaliera.
L’altro studio è di 56 Dean Street, una clinica londinese per la salute sessuale, che ha arruolato 13.980 persone per un un periodo di due anni.
Su 13980 persone in PrEP, solo l’1,6% di persone (220 persone) ha avuto problemi ai reni
I cali della funzionalità renale hanno richiesto un monitoraggio più frequente e, se persistevano, sono stati gestiti in due strade.
Circa la metà delle persone ha ridotto l’assunzione di proteine, anche attraverso cambiamenti nella dieta e l’interruzione degli integratori proteici (spesso usati dai bodybuilder).
Altre persone con cali più gravi della funzionalità renale sono stati passati da un dosaggio giornaliero di PrEP a un dosaggio al bisogno.
I ricercatori dell’OMS raccomandano di ridurre il monitoraggio frequente dei reni per le persone giovani: lo screening della creatinina può essere facoltativo per chi ha meno di 30 anni e non ha altre comorbilità. Per le persone di età superiore ai 30 anni o con comorbilità, l’OMS raccomanda lo screening una volta entro tre mesi dall’inizio della PrEP. Lo screening ogni sei-dodici mesi è raccomandato solo per le persone che hanno comorbilità e per le persone di età superiore ai 50 anni indipendentemente dalle comorbilità.
Entrambi gli studi hanno confermato che gli effetti collaterali della PrEP sui reni sono rari, non progrediscono e si risolvevano dopo l’interruzione della PrEP.
Inoltre, la seconda analisi ha mostrato che la stragrande maggioranza dei valori di funzionalità renale delle persone è tornata alla normalità senza dover interrompere la PrEP.
Le interazioni tra terapia ormonale e la PrEP nelle persone transgender sono ancora poco conosciute perché i gruppi di studio sono piccoli, includono pochi uomini transgender, i periodi di valutazione sono brevi e i risultati contrastanti.
Per affrontare queste carenze, i ricercatori statunitensi hanno studiato gli effetti della terapia ormonale e della PrEP (con principi attivi tenofovir disoproxil/emtricitabina – TDF/FTC: gli stessi usati in Italia) in un gruppo di 256 persone transgender nell’arco di 3 mesi.
I ricercatori hanno riassunto i loro risultati indicando nessuna interazione clinicamente significativa tra la PrEP e terapia ormonale nelle persone transgender:
Dopo 12 settimane di uso quotidiano di PrEP, sia chi assumeva la terapia ormonale sia chi non la assumeva aveva lo stesso livello di PrEP nel sangue:
La PrEP non ha influenzato le concentrazioni di estradiolo nel sangue;
I maschi transgender che hanno assunto la PrEP presentavano una concentrazione di testosterone leggermente inferiore, ma è stato ritenuto improbabile che l’impatto della PrEP fosse clinicamente significativo.
Le persone che assumono PrEP non hanno percepito alcun impatto della PrEP sulla terapia ormonale e sulla percezione della loro immagine corporea.
I ricercatori intendono proseguire questa ricerca nelle persone trans che usano i principi attivi tenofovir alafenamide ef emtricitabina (TAF/FTC – non ancora approvati in Europa) come PrEP.
